Pharma mar. Últimos pasos en la elaboración de un fármaco.

DEPARTAMENTO QUÍMICO.

Finalidad.

Aislar, buscar y sintetizar estructuras nuevas no descritas

Pasos

-Fraccionamiento bioguial. Nos dice que muestras son las activas. Se prepara la muestra y en función de la polaridad y el tamaño se permite que la diferencia de velocidad de los distintos compuestos podamos separar unas muestras útiles de otras que no lo son.

- Técnica del HPLC. La muestra es sometida a Rayos UV que detectan compuestos orgánicos (C,H,O,N)

-Se dibuja y representa la estructura con una resonancia que detecta atomos con un numero impar de electrones.

-Se busca si hay algo semejante a la muestra, y en caso de ser algo novedoso se analiza, trocea y dibuja. Posteriormente se intentará llegar a la misma estructura de la molécula por vía sintética.

-En caso de ser una muestra apta, se patenta e incluso se puede modificar la estructura para ver como afecta a su actividad y saber que parte es la activa e importante de la molécula.

Una vez que hemos fabricado el principio activo...

DEPARTAMENTO ANALÍTICO

Finalidad

- Ver si los compuestos son puros para comprobar que la respuesta es debida al fármaco.

-Estudio de la solubilidad

Pasos

1. El fármaco es neofilizado. Se congela y se quita el agua que pudiese tener. Se añade suero y se reconstituye para una disolución y concentración conocida.

2. Se almacena en una bolsa que se suministrará al paciente (teniendo en cuenta la concentración y el pH)

3. Comienzan los estudios de estabilidad (36 meses en los que se demuestra que no se ha dañado ni perdido eficiencia) y así se puede establecer una “fecha de caducidad”. A la hora de dosificar a los pacientes el medicamento, hay que tener en cuenta que los plásticos de las vías absorben parte del fármaco.

4. Posteriormente, empiezan los estudios en animales. Primero en roedores (ratas y ratones) y posteriormente en no roedores (perros).

Los estudios se realizan en ratas sin pelo con la intención de que sus defensas no luchen contra el fármaco. Se les implanta un tumor humano y a partir de ese momento, unos se tratan con el fármaco en prácticas y otros no y se observan los crecimientos del tumor.

Si los resultados son positivos se les hace un autopsia y se estudia la toxicidad. Posteriormente se plantea un estudio químico a las autoridades y la investigación avanza un poco más, el fármaco se estudiará en pacientes voluntarios en situación critica (a los primeros pacientes se les da la decima parte de la dosis debido a que no se conoce el grado de toxicidad ni las posibles reacciones ante el fármaco)